3 Câu Hỏi Cần Trả Lời Khi Đăng Ký Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam

Việc nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động cần tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy định pháp luật tại Việt Nam, đặc biệt sau khi Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn có hiệu lực. Trước khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp cần tự trả lời 3 câu hỏi quan trọng dưới đây để xác định đúng hồ sơ, quy trình và tránh rủi ro về pháp lý. Cùng Thiên Ân tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé:

1. Thiết bị y tế bạn nhập khẩu thuộc loại nào: A, B, C hay D?

Vì sao câu hỏi này quan trọng?

Theo quy định của Bộ Y tế, mọi thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được phân loại rủi ro y tế theo các mức sau:

• Loại A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp

• Loại B: Rủi ro trung bình thấp

• Loại C: Rủi ro trung bình cao

• Loại D: Rủi ro cao (thường là thiết bị can thiệp trực tiếp vào cơ thể)

Lý do cần xác định rõ loại thiết bị:

• Mỗi loại tương ứng với quy trình, hồ sơ và yêu cầu pháp lý khác nhau.

• Thiết bị loại A có thể công bố tiêu chuẩn và nhập khẩu trực tiếp.

• Thiết bị loại C và D thường phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành trước khi thông quan.

Việc xác định đúng phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên bắt buộc để đi tiếp các bước sau.

2. Thiết bị y tế đó đã có số lưu hành tại Việt Nam chưa?

Tại sao cần biết điều này?

• Nếu đã có số lưu hành (số đăng ký), bạn không cần xin giấy phép nhập khẩu, chỉ cần làm thủ tục hải quan thông thường.

• Nếu chưa có số lưu hành, bạn bắt buộc phải:

  • Đăng ký lưu hành thiết bị y tế (đối với thiết bị mới).

  • Xin giấy phép nhập khẩu một lần (cho loại C và D chưa có số đăng ký).

Tác động đến quy trình nhập khẩu:

• Xác định được tình trạng pháp lý của thiết bị giúp doanh nghiệp chủ động hồ sơ và kế hoạch thời gian.

• Tránh bị trì hoãn thông quan hoặc bị từ chối nhập khẩu vì thiếu giấy phép.

3. Doanh nghiệp của bạn đã đủ điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế chưa?

Những điều kiện bắt buộc gồm:

• Có giấy phép kinh doanh ngành nghề thiết bị y tế (được ghi rõ trong đăng ký kinh doanh).

• Có người phụ trách chuyên môn: Tốt nghiệp ngành y, dược, kỹ thuật y sinh hoặc tương đương theo quy định.

• Có địa điểm bảo quản, kho hàng phù hợp với yêu cầu của thiết bị nhập khẩu (ví dụ: thiết bị lạnh, vô trùng…).

Vì sao phải đáp ứng điều kiện này?

• Đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn được cấp phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành.

• Giúp bạn xây dựng uy tín, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động nhập khẩu.

Tóm tắt: Trả lời đúng 3 câu hỏi trên sẽ giúp bạn nhập khẩu thiết bị y tế hợp pháp và thuận lợi

Bạn cần tư vấn cụ thể về hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế?

Thiên Ân cung cấp dịch vụ tư vấn, làm hồ sơ đăng ký nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn, xin giấy phép lưu hành và nhập khẩu trọn gói cho doanh nghiệp:

• Tư vấn phân loại thiết bị

• Soạn hồ sơ đúng quy định

• Đại diện làm việc với Bộ Y tế

• Hỗ trợ thông quan nhanh chóng